Во время лечения рака молочной железы женщине может быть предложено участие в клинических исследованиях (КИ). Что они из себя представляют?
КИ как процесс научных изысканий
Клинические исследования — научно обоснованный процесс поиска более эффективных вариантов профилактики, диагностики или лечения заболеваний, в которых принимают участие люди. Когда мы говорим о лечении рака молочной железы, часто подразумеваем под ним только оперативное вмешательство. Но современная борьба с этим недугом, помимо хирургии, включает в себя:
- химиотерапию,
- лучевую терапию,
- программы по уходу за больными,
- сопроводительную терапию,
- физические упражнения.
Проверить безопасность для больного, а также эффективность вышеперечисленных лечебных мероприятий, включая профилактику, можно с помощью клинических исследований.
Большая часть КИ при раке груди изучает эффективность нового лекарственного препарата, его безопасность. Тем не менее, некоторые из них проводятся с целью поиска новых показаний к применению уже используемого онкопрепарата. Они проводятся под наблюдением врачей-исследователей, как правило, на базе крупных клиник, имеющих большой опыт их проведения. Поэтому эффективность лечения изучаемых препаратов должным образом контролируется. Некоторые из них сравнивают новые варианты лечения со стандартным на данный момент. Другие изучают эффективность комбинации двух или более уже широко применяемых методов лечения, что позволяет определить их преимущества, а также какую выгоду они могут нести для больного.
Клинические исследования как этап процесса научных изысканий могут проводиться годами, прежде чем новый вариант станет частью стандартного лечения рака молочной железы.
К этим прорывам в лечение рак груди, появившимся благодаря КИ в последние десятилетие, можно отнести лампэктомию (органосохраняющую операцию) — безопасную альтернативу мастэктомии, а также использование биопсии «сигнального» узла в качестве альтернативы удалению всех лимфатических узлов подмышечной области.
Кто контролирует проведение КИ
Клинические исследования с участием раковых больных позволяют найти новые, более эффективные варианты диагностики и лечения рака. Современные методы лечение рака молочной железы были изначально протестированы в тщательно спланированных и проведенных под строгим контролем КИ. Для проведения любого исследования необходимо, чтобы оно было одобрено комитетом по этике, созданным в больнице, где оно проводится. Работа комитета по этике регулируется Национальными научно-исследовательскими советами, правительством страны. В его состав обычно входят ученые, врачи, юристы, члены местной общины. Обязательное условие: в состав комитета не должны входить члены исследовательской группы.
Кто проводит клинические исследования
Клинические исследования выполняются группами исследователей в университетах, больницах и частных институтах, и представителями фармацевтических компаний. В группу исследователей, как правило, входят врачи с научной степенью в области медицины, прошедшие специфический тренинг и получившие соответствующий сертификат, позволяющий им проводить исследования.
Что такое фазы клинических исследований
Чаще всего тестирование нового лекарственного средства происходит этапно: один этап переходит последовательно в другой, называемый фазой. Это позволяет исследователям получить достоверную информацию о препарате, обеспечивает максимальную безопасность участника испытаний. Как правило, существует три фазы КИ:
Фаза 1 Как правило, в фазе 1 КИ принимают участие не более сотни здоровых добровольцев. Бывают случаи, когда из-за серьезной токсичности испытуемого онкопрепарата участие волонтеров рассматривается как неэтичное, поэтому их проводят с участием больных, страдающих раковой патологией. Основная задача этого этапа — выяснить, как следует вводить новый препарат в организм (через рот, внутривенно или внутримышечно), как часто и какая доза безопасна для испытуемого.
Фаза 2: На втором этапе продолжают тестировать безопасность нового препарата, а также начинают проверять, насколько он эффективен в конкретной ситуации, при каком виде рака его применение целесообразно.
Фаза 3: В этой фазе исследования сравнивают новый вариант лечения (лекарственное средство, комбинацию препаратов или хирургическую процедуру) с существующим стандартом лечения рака молочной железы. Распределение участников между контрольной (стандартное) и тестовой (новое) группами, как правило, происходит случайно — рандомизация исследования. Когда врач-исследователь знает, как распределены по группам участники КИ, а они нет — такое исследование называется простым слепым. В том случае, когда и врач не знает, в какую группу входит та или иная участница, такое исследование называется двойным слепым. В России и Украине большинство КИ для рака молочной железы проводятся в 3 фазе и являются частью крупномасштабных исследований с участием тысяч пациентов по всему миру.
После того, как лечение было одобрено, и препарат поступил в продажу, производитель лекарственного средства может дальше тестировать его в 4 фазе исследования. Цель четвертой фазы — оценить побочные эффекты, риски и преимущества препарата в течение более длительного периода времени и на большем количестве людей, чем в 3 фазе.
Рекомендуем прочесть статью об ИГХ обследовании в маммологии. Из нее вы узнаете, для чего проводится иммуноистохимическое исследование, как ИГХ помогает в диагностике и выборе лечения при раке молочной железы, какими могут быть результаты ИГХ. За и против участия в КИ
Польза участия женщин с раком молочной железы в клинических исследованиях заключается в возможности получить новое, более эффективное лечение, которое еще не доступно основной массе больных с аналогичной патологией. Участвуя в КИ, они также помогают другим женщинам, у которых диагноз может быть установлен в будущем.
Недостатком участия в клиническом исследовании является то, что не всегда новые методы лечения могут быть более эффективными, чем стандартные, а иногда и обладать более выраженными побочными эффектами. Кроме того, существует контрольная группа, что означает невозможность выбора варианта лечения (новое или стандартное). Тем не менее, участница исследования получит самое лучшее и проверенное лечение на данный момент.
Почему женщине не всегда предлагается участие в клинических исследованиях
Одна из причин этого может быть в несоответствии набора критериев, по которым подбираются участники клинических исследований, и критериев конкретной женщины (характеристик ее опухоли). В каждом исследовании такой набор строго регламентируется. Например, для участия в КИ у женщины должен быть рак определенной стадии, гистологического типа.
Как решить, следует ли участвовать в клиническом испытании
Чтобы дать согласие на участие в клинических исследованиях, женщине необходимо взвесить все за и против. Порой это очень трудный процесс, больной часто предлагается сделать этот выбор в период восстановления после диагностических и хирургических процедур, когда уже о многом обдуманно и передумано. Принятие решения об участии в КИ является очень личным, и именно поэтому так важно, чтобы женщина была полностью информирована.
Многие женщины участвуют в клинических исследованиях, потому что:
- есть возможность получить наилучшее лечение рака молочной железы;
- сандартные методы лечения больше «не работают», и КИ предоставляет возможность получить им вариант лечения, который находится в стадии изучение и не получил широкого распространения;
- у них появляется реальный шанс узнать о состоянии здоровья, получить экспертное заключение специалиста;
- они уверены, что их участие способствует поиску более эффективного лечения рака молочной железы;
- они получают бесплатный доступ к лекарствам.
Самые частые причины отказа женщин от участия в клинических исследованиях:
- они хотят получить стандартное лечение рака молочной железы;
- они хотят сохранить возможность выбирать лечение, а не быть частью испытательного процесса, при котором отсутствует перспектива выбора;
- они боятся, что слишком мало известно о рисках и побочных эффектах препаратов, которые тестируются;
- их врач не участвует в исследование, а они не хотят менять лечащего врача.
Перед принятием решения об участии женщина должна знать, что отказ от участия в КИ не повлияет на ее ранее запланированное лечение, а также она может прекратить участие в клинических исследованиях в любое время без ущерба для ее лечения.
